Zogenix नीचे 23% के बाद एफडीए को खारिज कर दिया जब्ती दवा दाखिल

 

अमेरिकी खाद्य और दवा प्रशासन के लिए मना कर दिया अच्छी तरह से जांच के विपणन के लिए प्रस्ताव Dravet सिंड्रोम बरामदगी दवा द्वारा विकसित Zogenix, इंक. (Nasdaq: ZGNX). के दौरान एक प्रारंभिक मूल्यांकन, एफडीए पाया है कि अनुरोध नहीं किया गया था पर्याप्त के लिए एक सार्थक मूल्यांकन. घोषणा के बाद, Zogenix के शेयरों में गिरावट 22.93% करने के लिए कल डॉलर पर बंद 39.96.

Zogenix, एक अंतरराष्ट्रीय दवा कंपनी में मुख्यालय के साथ Emeryville, California, पता चला है कि एफडीए जारी किए गए एक "मना"दायर करने के लिए पत्र पर अपनी दवा उम्मीदवार, हाइड्रोक्लोराइड fenfluramine (Fintepla). विशेष रूप से, इस तरह के पत्राचार नहीं कर रहे हैं, एक इनकार के साथ एक दवा है । हालांकि, वे सूचित दवा कंपनियों है कि एफडीए की प्रारंभिक मूल्यांकन के एक प्रस्ताव दिया है की पहचान की अपर्याप्तता और पत्र में उन्हें बताते हैं कि क्या किया जा सकता है को हल करने के लिए समस्याओं.

दो मुद्दों को उठाया गया एफडीए द्वारा, Zogenix का दावा है. सबसे पहले, वहाँ थे अभी भी कुछ गैर-नैदानिक अध्ययन है, जो Zogenix पेश नहीं किया है के लिए एफडीए का मूल्यांकन करने के लिए दवा की पुरानी प्रशासन । दूसरा मुद्दा है के गलत संस्करण नैदानिक डेटासेट जो रुका गहन समीक्षा नियामक द्वारा. Zogenix ने कहा कि एफडीए की मांग नहीं की थी अतिरिक्त नैदानिक प्रभावकारिता डेटा या व्यापक परीक्षणों को वर्णन करने के लिए दवा की सुरक्षा.

Zogenix तैयार की है अपनी दवा का इलाज करने के लिए Dravet सिंड्रोम, दौरे की एक दुर्लभ रूप मिर्गी जो बचपन में प्रकट होता है और लगभग प्रभावित करता है 1 में 18,500 व्यक्तियों.

एफडीए अग्रेषित करने से इनकार फ़ाइल (RTF) के रूप में यह पता लगाया है कि नई दवा आवेदन (राजग) है, जो पेश किया गया था पर 5 फरवरी, 2019 के लिए नहीं था, सभी आवश्यक डेटा प्रदर्शन करने के लिए एक विस्तृत मूल्यांकन.

Zogenix की दवा का उपयोग करता है की एक न्यूनतम खुराक तरल fenfluramine था कि पहले से इस्तेमाल में मोटापा दवा मिश्रण । यौगिक है "दलदल" के भाग "दलदल-phen" प्रकार दवा लिया गया था जो अमेरिका के बाहर बाजार में 1990 के दशक की वजह से जोखिम से संबंधित के लिए दिल. Zogenix का उल्लेख नहीं किया है इस तरह के लक्षणों में नैदानिक अध्ययन.

शुरू करने से पहले दवा फिर से, Zogenix होगा प्राप्त करने के लिए अनुमोदन के विपणन के लिए एफडीए से की वजह से "इनकार"दायर करने के लिए पत्र. वर्तमान Dravet सिंड्रोम दवाओं को प्रभावित करने, एक अनुमानित 20,000 अमेरिकी रोगियों, प्रतिबंधित कर रहे हैं करने के लिए एक कॉम्बो के विरोधी जब्ती दवाओं और आपातकालीन दवाओं.

ग्राहकों को एक नोट में, Stifel विश्लेषक पॉल Matteis opines है कि एफडीए की अनिच्छा फाइल करने के लिए पत्र है "वैध तरीके से puzzling।" उन्होंने प्रकाश डाला गया है कि 200 से अधिक रोगियों के साथ Dravet आया है, उपचार के साथ Zogenix के लिए दवा की एक अधिकतम एक वर्ष और कंपनी के वर्तमान में बाहर ले जाने की एक अलग अध्ययन में एक और के रूप मिर्गी, Lennox-Gastaut सिंड्रोम.

Matteis ने बताया कि शोध में शामिल एक खुले लेबल अध्ययन विस्तार और "आपको लगता है कि एफडीए होगा के लिए कहा है, या किया गया है, के साथ आराम से पहले पूर्व नैदानिक विष विज्ञान के अध्ययन पर हस्ताक्षर करने से पहले बंद के आचरण पर विस्तार परीक्षणों."

Zogenix के लिए लागू किया जाता एफडीए अनुमोदन के तहत 505(ख)2 दिशानिर्देश, जो परमिट एक कंपनी पर निर्भर करने के लिए डेटा पहले से शिक्षाविदों पर सुरक्षा और प्रभावशीलता. लेकिन Matteis ने बताया कि वैज्ञानिक डेटा से 1960 के दशक और सत्तर के दशक. अगर Zogenix चाहता है शुरू करने के लिए और अधिक पूर्व नैदानिक विष विज्ञान के अध्ययन, इसे स्थगित कर सकते हैं लागू करने के द्वारा 12 से 15 महीने. हालांकि, Matteis समझता है एफडीए बेचान की दवा के रूप में "बहुत संभव है," पर आधारित सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा दवा के उम्मीदवार से पहले नैदानिक अध्ययन, इसके अलावा में करने के लिए कुछ वैकल्पिक उपचार के विकल्प के लिए Dravet रोगियों.

अगर Zogenix प्राप्त कर सकते हैं अपनी दवा को मंजूरी दे दी है, यह प्रतिस्पर्धा हो जाएगा के साथ एक GW Pharmaceuticals दवा (NASDAQ: GWPH) cannabidiol (Epidiolex) है, जो 2018 में पहली बन गया Dravet सिंड्रोम चिकित्सा समर्थन एफडीए द्वारा. Zogenix कहा कि यह विशेषज्ञ सलाह के लिए पूछ एफडीए से तुरंत प्रतिक्रिया करने के क्रम में करने के लिए अस्वीकृति के मुद्दों.

एफडीए की अस्वीकृति के Zogenix के आवेदन के रूप में माना जाएगा एक अस्थायी झटका के द्वारा बाजार.

तकनीकी तौर पर, शेयर बंद कर दिया गया है नीचे अपने 50 दिन चलती औसत करने के अलावा, का गठन एक मंदी की खाई । एमएसीडी संकेतक भी एक नकारात्मक पढ़ने. एक परिणाम के रूप में, हम उम्मीद कर सकते हैं शेयर नीचे स्थानांतरित करने के लिए अल्पावधि में.

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