नोवार्टिस प्राप्त करता है, चुनाव आयोग के अनुमोदन के लिए Beovu गीला AMD के इलाज के लिए

 

नोवार्टिस एजी (NYSE: एनवीएस) से पता चला है कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने मंजूरी दे दी अपनी इंजेक्शन, Beovu (brolucizumab), के लिए गीला उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (AMD) है, जो चिकित्सा, के लिए मुख्य कारण अंधापन दुनिया भर में. द्वारा किए गए निर्णय यूरोपीय आयोग करेगा लागू करने के लिए सभी 27 यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों और भी ब्रिटेन, नॉर्वे, आइसलैंड और लिकटेंस्टीन. शेयर पर बंद हुआ $97.20, नीचे $0.43 या -0.44% पिछले बंद से.

अत्यधिक वीईजीएफ़ (एक प्रोटीन सहायता करता है कि विकास के असामान्य रक्त वाहिकाओं के नीचे मैक्युला, क्षेत्र में रेटिना सहायता तेज, केंद्रीय दृष्टि) का कारण बनता है गीला AMD, एक पुरानी अपक्षयी नेत्र रोग के लिए. लोग आयु वर्ग के 65 और अधिक अनुभव चरम दृष्टि हानि और यहां तक कि अंधापन के कारण इस रोग के लिए. यह अनुमान है कि मोटे तौर पर 1.70 लाख लोगों द्वारा प्रभावित कर रहे हैं गीला AMD यूरोपीय संघ में अकेले. उन लोगों से प्रभावित गीला AMD होगा धुँधली या लहराती दृष्टि में शुरू. के रूप में रोग प्रगति के साथ, केंद्रीय दृष्टि खो दिया है, यह मुश्किल के लिए रोगियों के लिए वस्तुओं को देखने से पहले उन्हें.

चुनाव आयोग ने इसकी मंजूरी के आधार पर निष्कर्ष से व्युत्पन्न के चरण III हॉक और हैरियर नैदानिक परीक्षण, जो एक Beovu पूरा प्राथमिक समापन बिंदु, illustrating में सुधार BCVA (सबसे सही दृश्य तीक्ष्णता) नहीं थे कि बदतर के लिए aflibercept के अंत में 48 वें सप्ताह. दृष्टि सुधार के अंत में प्रथम वर्ष में बनाए रखा गया दूसरा वर्ष है ।

तरल पदार्थ में जुड़े माध्यमिक endpoints, Beovu पार के प्रदर्शन के aflibercept. काफी कम रोगियों था इंट्रा-रेटिना और/या उप-रेटिना में तरल पदार्थ (आईआरएफ/एसआरएफ), दो तरल पदार्थ "बाधित हो सकती है जो सामान्य रेटिना संरचना और नुकसान का कारण करने के लिए मैक्युला (31% के लिए brolucizumab 6 मिलीग्राम बनाम 45% के लिए aflibercept में हॉक; 26% बनाम 44%, क्रमशः, में हैरियर पर एक वर्ष)."

इसके अलावा, Beovu संकेत बकाया कटौती में केंद्रीय subfield मोटाई, का एक और सबूत रेटिना में तरल पदार्थ, 16 सप्ताह में और के अंत में है । दोनों में नैदानिक परीक्षणों में, 30% से कम रोगियों का संकेत था रोग गतिविधि (Beovu बनाम aflibercept) सप्ताह के अंत में 16.

अधिक से अधिक रोगियों के 50% रखा गया था पर एक तीन महीने की खुराक अंतराल (51% में हैरियर और 56% में हॉक) पहले वर्ष के दौरान. बाकी के रोगियों में चिकित्सीय परीक्षण के माध्यम से चला गया एक दो महीने की खुराक अंतराल.

क्रिस्टीना Fasser के राष्ट्रपति, रेटिना, अंतरराष्ट्रीय महत्व को समझाया अनुमोदन के चुनाव आयोग द्वारा. "आज के अनुमोदन के लिए एक कदम आगे है रोगियों के लिए यूरोप में किया गया है, जो की तलाश के लिए एक नए उपचार के विकल्प हो सकता है, जो मदद के लिए उन्हें बनाए रखने, उनकी दृष्टि और उनके स्वतंत्रता — अब के लिए. यह वास्तव में मदद कर सकता को कम करने के लिए एक बोझ है, न केवल मरीज खुद को, लेकिन यह भी परवाह है जो उन लोगों के लिए उन्हें."

पिछले साल अक्टूबर में, नोवार्टिस द्वारा समर्थन किया गया था अमेरिकी खाद्य और दवा प्रशासन के लिए Beovu के लिए दवा के AMD12. इसके अलावा, जनवरी में 2020, Beovu अनुमोदित किया गया था द्वारा स्विट्जरलैंड में Swissmedic और TGA के लिए ऑस्ट्रेलिया में गीला AMD के उपचार के लिए । नोवार्टिस लाने के लिए समर्पित है Beovu रोगियों के लिए दुनिया भर में है, और आगे नियामक फाइलिंग कर रहे हैं किया जा रहा में जापान, कनाडा और ब्राजील है ।

Marie-France Tschudin, राष्ट्रपति नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स, कैसे समझाया Beovu सेवा कर सकते हैं एक AMD रोगी में एक बेहतर तरीके से. "वर्तमान में, गीला AMD रोगियों, जो अक्सर पुराने, का सामना कर सकते हैं महत्वपूर्ण चुनौतियों के प्रबंधन में उनकी बीमारी. हम मानते हैं कि Beovu, और अपनी क्षमता को हल करने के लिए, तरल पदार्थ लाता है महान चिकित्सीय मूल्य में मदद मिलेगी कि चिकित्सकों का अनुकूलन उपचार के लिए रोगियों के आधार पर रोग गतिविधि. के अनुमोदन के साथ इस अभिनव जीवविज्ञान, नोवार्टिस जारी है reimagine करने के लिए चिकित्सा के लिए रहने वाले लोगों के साथ गीला AMD."

फ्रैंक Holz, प्रोफेसर और अध्यक्ष, नेत्र विज्ञान विभाग, विश्वविद्यालय के बॉन, जर्मनी, ने कहा कि Beovu प्रदान करता है के लिए एक वैकल्पिक इलाज चिकित्सकों गीला AMD. Holz कहा, "सुखाने रेटिना मुख्य लक्ष्यों में से एक के इलाज में गीला AMD के साथ विरोधी VEGF चिकित्सा. Beovu के साथ, अपनी बेहतर तरल पदार्थ संकल्प में प्रदर्शन के रूप में हॉक और हैरियर परीक्षण, प्रदान करेगा के साथ चिकित्सकों के लिए एक नए विकल्प के इलाज के लिए गीला AMD."

चुनाव आयोग के अनुमोदन के लिए Beovu की उम्मीद है करने के लिए बारी शेयर में तेजी की आने वाले दिनों में.

ऐतिहासिक मूल्य चार्ट इंगित करता है कि शेयर ऊपर कारोबार है, अपने 50 दिन चलती औसत । Stochastic थरथरानवाला में तेजी की क्षेत्र. इसलिए, हम कर रहे हैं की आशंका में शेयर ऊपर ले जाने के लिए आने वाले दिनों में.

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